做美國海運出口的貨主，常因沒摸透 FDA 認證要求栽跟頭 —— 食品到港被查標簽不合規(guī)，醫(yī)療器械因缺 510 (k) 文件被扣，化妝品宣稱 “抗衰” 被歸為藥品拒收。其實 FDA 認證沒有統(tǒng)一標準，核心是按產(chǎn)品類別匹配注冊、備案、檢測等要求，少一步都可能導致清關延誤。接下來，深圳英誠物流將為您詳細解答，希望對您有所幫助。

一、食品與膳食補充劑類：注冊 + 預通知 + 標簽三重合規(guī)

這類產(chǎn)品是 FDA 監(jiān)管重點，清關前必須打通 “企業(yè)資質(zhì) - 申報流程 - 標簽規(guī)范” 三個環(huán)節(jié)：

• 企業(yè)注冊不可少：生產(chǎn)企業(yè)需完成 FDA 工廠注冊，每兩年更新一次信息，且必須指定美國代理人（負責與 FDA 對接）；若未注冊，貨物到港即觸發(fā)扣留。

• 預先通知要及時：貨物入境前需通過 FDA 電子系統(tǒng)提交預通知，食品類提前 2-5 天、膳食補充劑按對應品類時限提交，超時會直接影響入境。

• 特殊成分需報備：膳食補充劑若含 1994 年 10 月 15 日后首次在美國使用的新成分，要提前 75 天提交 “新膳食成分（NDI）通知”，并附安全證明（如第三方實驗室檢測報告）。

• 標簽合規(guī)無小事：必須用英文標注成分、營養(yǎng)信息（如熱量、脂肪含量）、過敏原（堅果、乳制品等需單獨突出）及原產(chǎn)地；禁止標注疾病治療宣稱（如 “治胃病”），僅能寫結(jié)構(gòu) / 功能表述（如 “幫助消化”）。

• 額外證明備齊全：部分食品需提供重金屬、微生物檢測報告；有機食品要額外附 USDA 有機認證，否則無法享受有機產(chǎn)品相關政策。

二、醫(yī)療器械類：按風險分級，認證流程差異大

FDA 將醫(yī)療器械分 I、II、III 類（風險從低到高），清關要求隨等級遞增，核心是 “注冊 + 列名 + 專項認證”：

• 基礎要求：注冊 + 列名：所有類別都需完成 FDA 企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，清關時需在申報文件中填寫準確的 “企業(yè)注冊號” 和 “產(chǎn)品列名號”，信息錯漏會直接卡關。

• 分級認證要匹配：

• I 類低風險器械（如醫(yī)用手套）：大多豁免專項認證，完成注冊列名即可；

• II 類中風險器械（如血糖儀）：需提交 510 (k) 預上市通知，證明與已上市合規(guī)產(chǎn)品 “實質(zhì)等同”，拿到 510 (k) 編號才能清關；

• III 類高風險器械（如心臟起搏器）：需通過上市前批準（PMA），提交詳細的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等，審批通過后才可進口。

• 清關必帶標識與文件：產(chǎn)品需加貼唯一器械標識（UDI），相當于 “產(chǎn)品身份證”；同時要提前提交預通知，F(xiàn)DA 可能隨時要求提供檢測報告、技術說明書，進口商需對產(chǎn)品安全性承擔連帶責任。

三、化妝品類：安全 + 標簽是核心，警惕 “藥化混淆”

化妝品雖不強制 FDA 企業(yè)注冊，但 “成分安全” 和 “標簽合規(guī)” 是紅線，尤其要避免被判定為 “藥品”：

• 成分不能碰禁區(qū)：不得含 FDA 禁止的成分（如某些違規(guī)防腐劑），色素添加劑需經(jīng) FDA 批準，部分特殊色素還得通過 FDA 實驗室認證才能使用。

• 標簽表述要嚴謹：需用英文標注成分（按含量從高到低排序）、使用說明、企業(yè)信息（制造商 / 分銷商名稱地址）；波多黎各地區(qū)可用西班牙語，但需確保信息完整。

• 警惕 “藥化混淆”：若宣稱 “抗衰”“祛痘”“治療敏感肌” 等治療功效，會被歸為藥品，需按藥品要求完成注冊、列名及審批，否則直接拒收；日常宣傳僅能提 “保濕”“清潔” 等基礎功能。

• 自愿備案降風險：FDA 鼓勵參與 “自愿化妝品注冊計劃（VCRP）”，完成企業(yè)和產(chǎn)品成分備案（非強制），但能降低清關查驗概率；清關時建議攜帶重金屬檢測報告，證明產(chǎn)品安全。

四、藥品類：上市批準是前提，全流程嚴監(jiān)管

藥品進口是 FDA 管控最嚴的品類，從上市到清關每一步都有硬性要求：

• 上市批準是門檻：處方藥需提交 “新藥申請（NDA）”，非處方藥需完成 “OTC 專論備案”，未獲批準的藥品嚴禁入境，且審批周期較長（NDA 通常需 6-12 個月）。

• 生產(chǎn)合規(guī)要達標：生產(chǎn)企業(yè)必須完成 FDA 注冊和產(chǎn)品列名，且生產(chǎn)流程需符合 “現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）”，F(xiàn)DA 可能抽查生產(chǎn)批記錄，不合規(guī)會取消注冊資格。

• 清關文件要完整：需提供藥品成分分析報告、生產(chǎn)批記錄、質(zhì)量檢測報告等技術文件，同時按規(guī)定時限提交預先通知；進口商必須是美國本土合法企業(yè)，對藥品質(zhì)量承擔連帶責任。

• 后續(xù)監(jiān)管不放松：即使清關放行，F(xiàn)DA 仍會進行上市后抽檢，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，不僅會召回產(chǎn)品，還可能追究進口商和生產(chǎn)企業(yè)責任。

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